martedì 14 giugno 2011

Soluzione di Lugol. Galenico con Veleno o no?

La soluzione di Lugol contiene Iodio, che è una sostanza classificata come veleno nella Tab. 3 della Farmacopea Ufficiale Italiana XII edizione.
La Tabella 3 della FU XII e successive modifiche riporta 2 note. La prima dice che "Le preparazioni "Iodio soluzione cutanea", "Iodio soluzione orale", "Iodio unguento", "Iodio e acido salicilico soluzione cutanea","Iodio e glicerolo soluzione" non sono soggette alle disposizioni di cui al punto 2) delle Note."

Ovvero che le ricette delle preparazioni citate (la cui Monografia precisa si trova nella FU XII stessa, basta sfogliarla per trovarle) non soggiaciono ai formalismi delle sostanze velenose (dosi in tutte lettere, nome e cognome dell'acquirente, ecc...)
Tale nota si riferisce SOLO ed ESCLUSIVAMENTE alle 2 monografie riportate in Farmacopea, ovvero alle varie “Tintura di Iodio” (pag. 1194).

QUALUNQUE altra preparazione, cutanea o orale, contenente iodio (inclusa la soluzione di Lugol), richiede ricetta galenica magistrale non ripetibile con tutti i formalismi dei veleni o sostanze molto tossiche.
Infatti le soluzioni di Lugol ("Debole" e "Forte") hanno la seguente composizione:
  • Iodio g 2 o g 5
  • Potassio Ioduro g 4 o g 10
  • Acqua g 94 o g 85
Le monografie Iodio soluzione cutanea/orale sono DIVERSE qualitativamente e quantitativamente.
Questo vuol dire che il farmacista non può dispensare la soluzione di Lugol ad un paziente che non disponga di apposita ricetta medica.

UPDATE: la FOFI, nel rispondere ad un quesito da parte dell'Ordine di Reggio Emilia, ha confermato quanto scritto sopra. Qualsiasi altra preparazione (liquida, solida, cutanea, ecc...) a base di Iodio che non sia esattamente uguale a quella riportata in Farmacopea richiede ricetta non ripetibile con i formalismi dei "veleni".
Ultimo aggiornamento: 14/06/2011

42 commenti:

  1. Ma la soluzione di Lugol non corrisponde a "iodio soluzione orale" cioè la soluzione alcolica di iodio al 2%? quindi non dovrebbe essere soggetta alla disciplina dei veleni..

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  2. Ciao. Forse non hai letto bene il post: la "Iodio soluzione orale" si riferisce ad UNA ed UNICA preparazione che ha QUEI PRECISI componenti in QUELLA PRECISA ED ESATTA composizione. QUALSIASI altra preparazione, anche con gli stessi componenti, ma con quantità diverse sarà sempre definibile come "iodio soluzione orale" ma non sarà LA "iodio soluzione orale" a cui fa riferimento la FU.
    Clicca sull'immagine della circolare della FOFI per leggere bene anche il loro parere.

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  3. Salve Dr.Ternelli vorrei porle due domande:
    -nella "Iodio soluzione orale/cutanea"lo iodio è da considerarsi colorante(macchia indumenti)e quindi richiede il diritto addizionale?
    -per il Timolo e il Potassio permanganato esclusi daall attuale tab.3 il diritto addizionale non è più imponibile?

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  4. Buongiorno.
    Definire se una sostanza è colorante o no non è a discrezionalità del farmacista. Mentre per i veleni e le sostanze tossiche c'è la Tab. 3 come riferimento, per le sostanze coloranti (o meglio, FORTEMENTE COLORANTI) c'è un elenco moooolto vecchio (ma cosa non lo è quando si parla di Tariffa dei Medicinali?) che costituisce l'Allegato alla Convenzione (anch'essa scaduta da oltre un decennio).
    LO cerco e lo posto.

    Timolo e K permanganato non sono in tabella 3, per cui non può chiedere alcun diritto addizionale basandosi sulla loro identificazione come veleno o molto tossico.

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  5. Questo commento è stato eliminato dall'autore.

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  6. ..la ringrazio e attendo il suo post!

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  7. è vero che la soluzione di lugol debole si adopera sia per l'ipotirodismo che per l'ipertiroidismo?
    Inotre se per uso esterno si può usare anche come antinfettivo topico:Per disinfettare la cute integra?

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    1. A quanto mi risulta la soluzione di Lugol si utilizza nell'ipotiroidismo ed ha un uso soltanto interno, niente cute lesa.

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    2. ma ci sono effetti collaterali?tipo nausea cefalea stanchezza?

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    3. Di solito, nausea e cefalea sono sempre segnati come possibili. Altro non saprei dirle...

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  8. Salve, Dr Ternelli. Approfitto di questa discussione per fare alcune domande...

    Relativamente all' etichetta, per esempio in questo caso della soluzione di lugol, il dosaggio dello iodio ed del potassio ioduro vanno indicati in tutte lettere?

    Puo' gentilmente dirmi quali sono i casi in cui e' necessario che in etichetta il dosaggio di una sostanza sia scritto in tutte lettere?

    Grazie.

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    1. Salve. Come scritto nell'articolo, poiché la soluzione di Lugol rientra tra i preparati contenenti sostanze "velenose", SI è necessario indicare la dose in tutte lettere.
      In generale, il dosaggio va in tutte lettere quando la preparazione contiene una sostanza presente in tabella 3 o molto tossica (ex T+). Cerchi nel blog, c'è un articolo specifico a questa sua domanda.

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  9. Erg. Dr. Ternelli,desiderei saper come si assumono qst gocce di Lugol..pure,diluite in acqua,in una sola dose giornaliera,o ripartite in più volte?..so solo che è preferibile lontano dai pasti..grazie.Saluti Alba

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    1. Salve.
      Le gocce sono da diluire in un po di acqua.
      La dose varia enormemente in base all'età e peso della persona.
      Normalmente si somministra 1 volta al giorno, ma in determinati condizioni si può arrivare anche a 3.
      Insomma, è un farmaco molto maneggevole che però "bisogna saperlo usare".

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  10. Buonasera Dottore e complimenti per il suo blog. Oggi in un momento difficile di una giornata difficile un cliente mi ha chiesto l'unguento iodo-iodurato al 20% per un cavallo (animale da compagnia) e gli ho detto di farsi fare la ricetta dal veterinario in quanto lo iodio e il potassio ioduro sono "veleni". Mi sorge un dubbio: tale preparazione è presente in farmacopea? e in tal caso, non sarebbe necessaria la ricetta medico-veterinaria? immagino già che la ricetta che porterà non rispetterà tutti i formalismi e un po' spero in questa seconda ipotesi... :)
    Cortesemente le chiedo conferma dei formalismi della ricetta magistrale per una preparazione contenete un "veleno", se questa fosse necessaria :

    -la dose deve essere in tutte lettere
    -è obbligatoria la posologia
    -bisogna annotare sulla ricetta il nome dell'acquirente, che deve avere più di 16 anni
    -la ricetta vale 30 giorni (escluso quello di emissione) ed essendo NON ripetibile, va conservata in originale 6 mesi

    Grazie!

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    1. Salve.
      A memoria (data l'ora in cui scrivo) mi di ricordare che la preparazione non sia in Farmacopea
      Questo però non ha alcuna importanza per il caso che mi sottopone: il fatto di non essere in FU vuol dire che per prepararla serve la ricetta medica.
      Ricetta medica che comunque é obbligatoria in quanto magistrale ad uso veterinario, quindi ricetta medica che é sempre non ripetibile (poiché ad uso veterinario)
      Oltre a essere non ripetibile, poiché contiene un "veleno", sono richieste tutti i formalismi cicche ha citato CORRETTAMENTE.

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  11. Gentile dott. Ternelli sto assumendo il Lugol forte in previsionevdi un intervento alla tiroide che farò la prossima settimana. Lo sto diluendo in un paio di dita di succo di frutta. Altrimenti non riesco a nandarlo giù. È comunqye corretto? Grazie carnen

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    1. Si, assolutamente. E' uno dei tanti modi x "mascherare" il sapore dello iodio ;)

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  12. Buongiorno,
    conosco una persona che assume il Lugol regolarmente, che non ha problemi di tiroide. Sostiene che non solo aiuta a "far funzionare" meglio la tiroide, ma ha altre proprietà quali, per esempio, ridurre la stanchezza e se preso costantemente riduce la possibilità di contrarre le c.d. malattie di stagione (raffreddore, mal di gola ecc).
    Quello che sostiene è vero?
    Grazie

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    1. Sul ridurre la stanchezza, il "problema" è correlato alla tiroide: se la tiroide funziona "a basso regime", è normale sentirsi stanchi, il corpo va in una specie di "letargo" ;).
      Per le malattie di stagione non saprei dire, analogamente a quanto scritto potrebbe essere che ad un'aumentata efficacia della tiroide corrisponda un'altrettanta efficienza delle difese immunitarie. MA e' SOLO UN'IPOTESI MIA.
      In ogni caso, è sconsigliato assumere il Lugol a sentimento, ma solo dietro controllo medico. La tiroide è una sola...

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  13. Buonasera.
    Vedo che i post sono vecchi di un anno, ma provo lo stesso.
    Dottore, da un paio di giorni ho iniziato ad assumere Lugol forte, con un dosaggio progressivamente crescente, per fare poi l'intervento chirurgico e rimuovere la tirode.
    Ho cercato in lungo ed in largo gli effetti collaterali di questo "veleno", ma in rete non c'è verso di trovare niente.
    Visto che non mi sento in splendida forma...per favore mi potrebbe elencare quali possono essere gli effetti collaterali?
    Io sto continuando a prendere il Propycil (sono affetta da ipertiroidismo, Basedov) ...forse dovrei invece sospendere? I medici dell'ospedale non mi hanno detto niente, ma magari è stata una dimenticanza.
    Grazie
    Francesca

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    1. Il medicinale, in se non ha problemi essendo essenzialmente ACQUA + IODIO.
      Eventuali problemi derivano dalla somministrazione eccessiva di Iodio.
      Nel suo caso, dovendo arrivare alla rimozione della tiroide, le dosi di iodio servono a portare (per rimbalzo) ad un ipotiroidismo, facendo "quietare" la tiroide.
      IN definitiva, usato alle dosi GIUSTE, effetti collaterali particolari non ce ne dovrebbero essere poichè la sua tiroide è già in trattamento .

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    2. La ringrazio moltissimo!
      Francesca

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  14. Salve,
    in caso di ipotiroidismo subclinico è indicato l'uso di soluzione di LUGOL (2 gtt al giorno)?
    Grazie per le informazioni.

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    1. Mi spiace, non so darle una risposta precisa essendo un Farmacista e non un medico.

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  15. grazie per questo articolo e le risposte successive.mi sono molto serviti molto.grazie mille!

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  16. Gentile Dr. Marco Ternelli, potrebbe per favore indicare la bibliografia scientifica e i relativi link a pubmed che possano giustificare la classificazione del Lugol e dello iodio come sostanze velenose? La ringrazio.

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    1. Salve. Non si tratta di letteratura scientifica internazionale, ma di normativa italiana: precisamente, è esplicitamente indicato nell'elenco delle sostanze "velenose " della Tabella 3 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana XII (edizione in vigore), approvata con Comunicato del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 3 dicembre 2008 .
      E' un testo obbligatorio di tutte le farmacie, se vuole può entrare in qualsiasi farmacia e chiedere di avere una copia della Tabella 3.

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    2. Se invece chiedeva "quali sono i motivi per cui lo iodio è classificato veleno"... Genericamente parlando, le dico come nell'articolo che ho scritto: sostanze poco maneggevoli, con un basso indice terapeutico o elevata pericolosità nell'utilizzo.
      La normativa di riferimento è del Regio Decreto del 1934 (!!) e non è più stata aggiornata da allora.
      Andrebbe rivista e portata ai tempi nostri. Forse verrebbe tolto lo iodio, ma sicuramente ne andrebbero aggiunte tante altre ;)

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  17. La ringrazio moltissimo per tutte le informazioni.
    Ho trovato il documento di cui parlava ed effettivamente nella Tabella 3 lo iodio è presente nell'elenco dei veleni.
    http://www.galenotech.org/tabelleFU.htm

    Nella stessa pagina c'è scritto che
    "se esiste la MONOGRAFIA di una certa sostanza e la stessa sostanza è presente in tab. 3, allora si tratta di un veleno".

    Purtroppo non sono riuscito a trovare la monografia dello iodio, potrebbe indicarmi dove posso trovarla?

    La ringrazio.

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    1. Sempre nella Farmacopea Italiana. C'è una sezione "Monografie" con le varie sostanze. Nel caso non fosse li, vorrebbe dire che è armonizzata nella Farmacopea Europea e va cercata li.

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    2. La ringrazio, domani andrò in farmacia a domandare se nella "Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana. Con CD-ROM" è presente la monografia sullo iodio.

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  18. Buongiorno, in merito quindi ad una ricetta di "iodio unguento" uguale quali/quantitavamente alla monografia sulla FU che cosa bisogna fare?è una classica RR e non devono essere rispettati gli altri formalismi dei veleni?grazie mille

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    1. Quando non vale quanto scritto sopra, ci si rifà alla Tab 4. o 5. Poichè l'indicazione della iodio unguento non trova pieno soddisfacimento nelle indicazioni riportate nelle tabelle, si può allestire senza ricetta medica.
      Nessun formalismo particolare.

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  19. Buongiorno Dottore,
    mi scuso per il disturbo.
    Mio marito è affetto da ipertiroidismo e sarà operato venerdì 28 febbraio. In previsione dell'intervento durante il quale verrà asportata la tiroide, gli è stato prescritto Lugol forte 5 gocce x 3 volte al giorno.
    Abbiamo avuto difficoltà a trovare la farmacia che lo preparasse, ma ci siamo riusciti. L'etichetta riporta la scritta "contiene sostanza velenosa" (lo iodio immagino) e "Uso esterno".
    Non riporta la dose dei vari componenti in lettere (iodio: 1,0000 g; potassio ioduro: 2,0000 g; acqua depurata: 20,000 g). E' corretto?
    Sono completamente ignorante in materia e mi chiedo: la soluzione orale ha le stesse componenti della soluzione cutanea?
    La ringrazio in anticipo per la disponibilità.
    Jennifer

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  20. Salve. Si, è corretta la formulazione.
    No, la soluzione orale ha una composizione, la tintura di iodio per uso cutaneo è diversa ;)
    Mi permetto solo di segnalare www.cercagalenico.it per le prossime volte dove può trovare farmacie italiane che fanno preparazioni galeniche.

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    1. La ringrazio molto per la cortese risposta e per il link.
      La soluzione che le ho indicato quindi è quella orale anche se sull'etichetta c'è scritto "Uso esterno"?
      La consistenza e il colore sono del tutto simili alla tintura di iodio, è proprio questo che ci ha allarmato.
      Mi scuso ancora ma mio marito ha il terrore di queste cose.
      Grazie
      Jennifer

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    2. Si, è orale anche se c'è scritto Uso esterno. Forse una svista da parte del farmacista...
      Il colore e consistenza sono identici perché è tipico dello iodio, fortemente colorante.

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  21. Buongiorno Dottore,
    ho una ricetta di esercitazione per l'esame universitario avente queste sostanze:

    POTASSOO IODURO 0,625g
    IODIO 0,3g
    ALCOOL 90° 1ml
    ACQUA 0,625ml
    GLICERINA 22,91ml

    Quali sono i passaggi da seguire per capire che tipo di ricetta richiede la preparazione?
    Grazie anticipatamente per il suo aiuto.

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    1. Si parte dall'analisi delle singole sostanze per vedere se qualcuna di esse ha qualche peculiarità dal punto di vista normativo (es. doping, stupefacente, veleno).
      IN questo caso c'è lo iodio => tabella 3. A meno che non rientri nelle formulazioni indicate in calce alla tabella (per le quali non serve ricetta), il fatto che la sostanza iodio sia in tab. 3 è sufficiente per sapere che la ricetta è non ripetibile, con formalismi dei veleni.

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