domenica 21 aprile 2013

Prescrizione di Cannabis Sativa in Farmacia: ricetta e formalismi

ARTICOLO AGGIORNATO disponibile su http://www.farmagalenica.it/ricetta-medica-cannabis-istruzioni-e-facsimile/

Argomento di "interesse" quello di oggi.
Parliamo della prescrizione della Cannabis Sativa da utilizzare in Italia per le indicazioni approvate (nausea e vomito da chemioterapia o nei pazienti affetti da sclerosi multipla) o al di fuori delle indicazioni (in base alla legge di Bella, Legge 94/98). Non esistono farmaci industriali pronti a base di Cannabis e l'unico modo di ottenere un farmaco è farlo preparare in farmacia come farmaco galenico.

Se in passato si è dibattuto sulla possibilità per il medico di prescrivere medicinali galenici a base di cannabis sativa, recentemente il Ministero della Salute ha tolto ogni dubbio.
Infatti, il Ministero della salute con DM 23/01/2013, GU n. 33 del 08/02/2013 ha inserito nella Tabella II, sezione B, i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) con entrata in vigore il 23 febbraio 2013. Tale decreto conferma la possibilità di utilizzare in terapia, non solo il delta-9-tetraidrocannabinolo o THC, ma anche i composti vegetali che lo contengono.

Quindi, se un medico vuole prescrivere un medicinale galenico a base di Cannabis sativa deve redigere una normale ricetta non ripetibile (vedi dopo) su ricettario privato (c. d. "bianca"), valida 30 giorni dalla data di redazione.
In base a quanto indicato a Dicembre 2015 dal Ministero della Salute, le ricette devono seguire i dettami della Legge "Di Bella" (Legge 94/98), per cui la ricetta deve riportare obbligatoriamente:

  1. codice NUMERICO o ALFANUMERICO del paziente, NON il nome e cognome o codice fiscale del paziente. La ratio è proteggere la privacy del paziente: solo il Medico prescrittore conosce la reale identità del paziente, associata al codice
  2. data di redazione
  3. timbro (o carta intestata) e firma del medico
  4. prescrizione della sostanza incluso il titolo, tra i vari disponibili (es. Cannabis flos 19%/22% THC (Bedrocan) – 50 mg). L’indicazione del marchio di cannabis (Bedrocan, Bediol, Bedica, eccetera) non è obbligatoria, ma è FORTEMENTE raccomandata
  5. forma farmaceutica: cartine / filtri / bustine / soluzione oleosa / capsule apribili per tisana / tintura / collirio
  6. il numero di dosi (es. 10 cartine)
  7. posologia che NON è obbligatoria, ma è molto raccomandato che ci sia. Il DM 9 novembre 2015 ha imposto di indicare la posologia in peso (es. 100mg 2 volte al giorno, oppure 1 capsula da 50mg). Non è chiaro cosa indicare nel caso di estratti…
  8. motivazione della prescrizione o “esigenza di trattamento” (DM 9 novembre 2015), ovvero le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea (es. “mancanza di prodotto industriale”, “trattamento del dolore in paziente resistente a terapie convenzionali”, ecc..), in base a quanto previsto dalla Legge 94/98. La diagnosi rientra a pieno titolo come “esigenza di trattamento).
  9. età e sesso del paziente


Il Farmacista preparatore, nello spedire la ricetta:
  1. dovrà apporre data, timbro, prezzo praticato e firma.
  2. NON dovrà apporre nome e cognome dell'acquirente o estremi di un documento di identità
  3. scaricare la sostanza dal registro di carico e scarico degli stupefacenti
  4. conservare la ricetta in originale per 2 anni dalla data dell'ultima annotazione sul registro di carico e scarico degli stupefacenti
  5. entro fine mese, invia copia della ricetta (l'originale rimane in Farmacia allegata al registro stupefacenti) all'AUSL
Inoltre, ricordo che sull'etichetta del farmaco galenico (oltre a TUTTO il resto ;-)) andrà riportata la scritta: "Soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e succ. modifiche. Tab II, sez. B". Se volete sapere perché in sez. B piuttosto che A o C o D o E... cercate nel blog, c'è un articolo.

Infine una segnalazione: farmacie che hanno dato la disponibilità a preparare la cannabis sativa.

Aggiornamento del 06 Dicembre 2013: MIRACOLO! Il Ministero della Salute si è pronunciato sulla prescrizione della Cannabis sativa in Farmacia. Il testo integrale è disponibile presso il sito del Ministero.
In sostanza: serve ricetta non ripetibile (e questo si sapeva) con i formalismi previsti dalla Legge 94/98 (c.d. Legge Di Bella), esattamente come aveva anticipato mesi fa l'Ufficio Centrale Stupefacenti. Ho aggiornato l'articolo con le dovute integrazioni.

Aggiornamento del 02/05/2013: è stata fatta richiesta di commercializzazione in Italia della specialità medicinale Sativex®. Tale farmaco richiederà ricetta non ripetibile limitativa (da specialista neurologo o centri ospedalieri).
La richiesta è stata pubblicata in GU del 30 Aprile 2013: per questo motivo, dal 01 Maggio 2013 ANCHE la prescrizione galenica di farmaci a base di cannabis richiede che la ricetta sia non ripetibile limitativa; ergo, solo i neurologi o medici operanti all'interno di una struttura ospedaliera possono prescrivere le preparazioni galeniche a base di cannabis.

Aggiornamento del 01/08/2013: la SIFAP comunica quanto segue (non commento ora, valuterò più avanti) per quanto riguarda le possibilità di utilizzo della cannabis sativa infiorescenze:
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  1. per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità nella sclerosi multipla, in analogia al medicinale di origine industriale Sativex®, approvato con Determinazione AIFA pubblicata sulla GU n. 100 del 30/04/2013, e in accordo con la Nota in calce alla Tabella N. 4 della FU XII edizione “i preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta limitativa secondo gli artt. 92, 93 e 94 del DLvo n. 219/06 possono essere allestiti solo alle condizioni previste in sede di AIC per i medicinali industriali corrispondenti”, la ricetta deve essere esclusivamente redatta da centro ospedaliero o dallo specialista neurologo;
  2. come antiemetico in terapia antiblastica -indicazione terapeutica approvata in Europa- la ricetta non è limitativa e di conseguenza può essere prescritta da qualunque medico;
  3. nella terapia del dolore o altro, laddove vi sia letteratura scientifica a supporto, ma non esista un medicinale di origine industriale registrato in Europa, la ricetta deve essere redatta conformemente all’art. 5 della L. 94/98, cioè il medico è tenuto ad acquisire dal paziente il consenso informato al trattamento riportando sulla ricetta il codice alfa-numerico, anziché il nome e cognome dello stesso, e le motivazioni particolari per cui ricorre alla prescrizione; in questa eventualità il farmacista deve -entro la fine del mese- inviare copia della ricetta alla ASL di appartenenza.
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AGGIORNAMENTO del 26/07/2013
Sapendo che la legge non è chiarissima in merito e che le informazioni che sono state date sono a volte contraddittorie, alcuni singoli si sono attivati a titolo personale per avere informazioni precise da AIFA e dal Ministero della Salute.
AIFA ha risposto che, poiché Bedrocan e simili non sono specialità medicinali con AIC, la cosa non rientra nelle loro competenze.
Il Ministero della Salute (Ufficio Stupefacenti) invece ha chiarito che:
  1. Bedrocan e simili non hanno una AIC che stabilisca precise indicazioni terapeutiche e prescrittive, perciò rientrano nella casistica regolata dall'art. 5 della legge 94/98 (legge "Di Bella")
  2. anche se la base di partenza è la medesima, Bedrocan e simili non sono equiparabili al Sativex in quanto differiscono per forma farmaceutica, tipologia di estratto, composizione quali-quantitativa e modalità di somministrazione, quindi non è applicabile la nota relativa alla Tabella N. 4 della FU XII che stabilisce “i preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta limitativa secondo gli artt. 92, 93 e 94 del DLvo n. 219/06 possono essere allestiti solo alle condizioni previste in sede di AIC per i medicinali industriali corrispondenti
Pertanto:
  • TUTTE le prescrizioni di Bedrocan devono conformarsi a quanto stabilito dall'art. 5 della legge 94/98, indipendentemente dalla patologia. (ATTENZIONE: letta in una certa maniera, vorrebbe forse dire che tutte le ricette, da specialisti neurologi o meno, devono riportare il consenso informato, codice alfanumerico e spedite mensilmente alla AUSL? In fase di controllo...)
  • non vi sono altri limiti o vincoli prescrittivi, in particolare le preparazioni magistrali a base di Bedrocan e simili possono essere prescritte da tutti i medici, indipendentemente che abbiano o meno una specializzazione e comunque indipendentemente dalla loro eventuale specializzazione.
A quanto risulta, l'Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero non ha intenzione di emettere un comunicato in merito, tuttavia forniscono chiarimenti a tutti gli operatori sanitari interessati che ne facciano richiesta (Segr.DGFDM@sanita.it).

Ultimo aggiornamento: 20 Febbraio 2014

24 commenti:

  1. ottimo post, è sempre un piacere leggerLa. Le faccio i miei complimenti, è sempre sulla cresta dell'onda.
    FEB.

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    1. Ciao Marco, io ti scrivo perché ho 2 ernie lombari L4/L5, L5/S1 e artrite reumatoide.Purtroppo quando sto male farei di tutto anche perchè ho provato ozono terapia, ultrasuoni, ginnastiche e terapie varie, morfina e l'epidurale ma é un continuo aumentare del dolore finchè non riesco a trovare una posizione nemmeno a letto. Ho provato la cannabis e con quella riesco a prendere sonno e lenire un poco il dolore, ti chiedo perchè non rientra in questi casi può essere ?

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  2. Complimenti Marco!!! Leggo sempre il tuo blog e ritengo che sia una cosa utilissima per la nostra professione. Grazie!!

    Fabio

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  3. Volevo sapere se il Bedrocan è rimborsabile dal SSN oppure è a carico del paziente.
    Grazie

    Marco

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    1. No, il Bedrocan è a pagamento, non rimborsato dal SSN.
      Il Sativex (che non è proprio bedrocan) è in fascia H quindi rimborsato, ma ad oggi non è ancora commercializzato in Italia.

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  4. Scusate vorrei sapere il prezzo del prodotto grazie mille

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    1. Il costo dipende moltissimo dal prezzo di acquisto della materia prima, che è elevato.
      IN LINEA DI MASSIMA:
      - 30 cartine da 50mg hanno un costo indicativo di circa 61€
      - 30 cartine da 100mg hanno un costo indicativo di circa 113€
      - 30 cartine da 200mg hanno un costo indicativo di circa 217€

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  5. scusa, sono un medico di terapia del dolore. secondo te, leggi in questo sito al punto 1

    http://www.farmacista33.it/cannabis-per-dispensazione-serve-ricetta-non-ripetibile/politica-e-sanita/news-46449.html


    In base alla categoria terapeutica e/o all’indicazione d’uso si possono ipotizzare tre casi in cui sono prescritte le infiorescenze di Cannabis:
    1. per il trattamento del dolore neuropatico nella sclerosi multipla, in analogia al medicinale di origine industriale Sativex, dispensabile mediante ricetta medica limitativa, da rinnovare volta per volta (Rnrl), redatta da centri ospedalieri o da specialisti in neurologia regime esteso anche ai preparati magistrali a base degli stessi principi attivi;

    quindi solo nel caso di spasmi in sm (che è l'indicazione ufficiale del sativex) la ricetta del bedrocan, in similitudine al sativex, può farla unicamente un neurologo di un centro autorizzato? in realtà, se invece l'indicazione è il "dolore" nella sm (che NON è spasmi, di per sè) può farla qualsiasi medico .
    Capisci anche tu così??????? chiedo per favore il tuo parere, sono alle prese con vari pz e sto diventando matto per capirci!!!!!!!
    Francesco Crestani

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    1. Salve Dottore.
      Quell'articolo è di giugno ed è stato scritto dalla SIFAP (Società Italiana Farmacista Preparatori, di cui faccio parte) INTERPRETANDO la normativa nella maniera più corretta possibile.
      2 giorni fa (ho aggiornato apposta l'articolo e il link di cui sto parlando è riportato) la stessa SIFAP ha riportato ciò che il Ministero ha diramato, spazzando via ogni dubbio: è sempre necessario ricorrere alla Legge 94/98 per la prescrizione di Cannabis.
      In questo modo NON conta l'indicazione autorizzata, ma solo che esista della letteratura scientifica a supporto.
      Per questo, la Cannabis può essere usata per QUALSIASI indicazione terapeutica di cui esista documentazione scientifica: spasmi, dolori, chemio, emesi, appetito, ecc..

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  6. Grazie, ho scritto alla Dott.ssa Apuzzo del ucs ministero salute, se vuoi ti giro lo scambio ma mi serve la tua mail perchè qui non ci sta la risposta. la mia mail è crestanifrancesco@libero.it.
    in sunto mi ha detto che il bedrocan si può prescrivere per qualsiasi patologia da parte di qualsiasi medico, ECCETTO che negli spasmi nella sm, perchè in questo caso, essendoci questo farmaco, bisogna prima provare lui, prescritto però SOLO da neurologi autorizzati. Quindi se in un pz con spasmi da sm il sativex prescritto da neurologi autorizzati non funzionasse, solo allora qualsiasi medico può prescrivere bedrocan. più o meno così. [ma, dico io, se un pz con sm oltre che spasmi ha anche dolore, io potrei prescriverlo per quel sintomo...]

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  7. possiedo una pianta di cannabis indica come si fa a titolare il thc

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    1. L'unica è rivolgersi ad un laboratorio (privato o università) che effettua analisi di farmaci.

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  8. at per Marco?
    Inizio conversazione in chat
    5 minuti fa
    Ciao Marco, intanto complimenti per il lvoro che stai svolgendo, volevo farti una domanda sè posso, nel tuo articolo letto, , mi sembra di aver capito che orami il THC ed i suoi derivati si possono fare a livello galenico, e sè fosse vero, non credi ci sia un boom di richieste di superproduzione di cannabis, non credo sia cosi' semplice... Intanto ti saluto con stima, un tuo lettore.

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    1. Non ho capito bene la domanda.
      La preparazione della cannabis galenica è possibile da ormai 1 anno (tipo io :P).
      Non ho capito la parte successiva del "non credo sia così semplice..."

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    2. Questo commento è stato eliminato dall'autore.

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  9. Nel caso di un paziente che fa chemioterapia che tra gli effetti collaterali principali ha la nausea (vomito), inappetenza, e malessere allo stomaco (se non spasmi), cosa consigli il Bedrocan o il Bediol. Le dosi sono uguali. Cioè da quello che ho capito bisogna consumare una cartina completa alla volta (quante volte al giorno)? Dove è possibile trovare il prodotto vicino a Mestre (VE)? Grazie. Marco

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    1. Il più usato per queste problematiche è il bedrocan. La cartina va consumata tutta, ma detta così la frase è irrilevante. La cartina può avere dosaggi diversi a seconda della prescrizione del medico: 100, 200, 300, 400, 500mg. Una o 2 volte al giorno.
      Di mia conoscenza, le farmacie che possono prepararla si trovano http://www.cercagalenico.it/farmacie_galeniche/cartine/cannabis

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  10. Salve dottore, gli aggiornamenti che ha barrato, ad oggi, sono decaduti?
    Quindi come ci si deve regolare per la prescrizione?
    La ringrazio

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  11. salve sono una malata di dolore cronico , accertato da diversi ospedali italiani, sono affetta da artrite psoriasica e da diffuse ernie discali cervicali e ad altezza coccige, soffro da 7 anni di dolori acuti che mi inpediscono una regolare vita, e mi creano insonnia, mi è stato prescritto di tutto, oppioidi trasdermici, ossicodone, biologici, cortisone A DOSI MASSICCE, DA 6 ANNI SI è ASSOCIATA ANCHE LA FIBROMIALGIA, MI SONO STATE FATTE DELLE INIEZIONI PARAVERTEBRALI, DOLOROSISSIME, CHE INVECE DI DARMI SOLLIEVO MI LASCIAVANO PER UN GIORNO SEMIPARALIZZATA, LA MIA REUMATOLOGA MI HA PRESCRITTO DI EFFETTUARE IL CANNABIS TERAPEUTICO PRESSO L'OSPEDALE DELLA CITTà DOVE VIVO(GROSSETO), MA IL REPARTO DI TERAPIA DEL DOLORE DI QUESTA STRUTTURA, NON MI HA VOLUTO FAR ENTRARE NEL PROGRAMMA, DICHIARANDO CHE NON FACCIO CICLI DI CHEMIO, NE HO LESIONI SPINALI. PERTANTO TIENITI IL DOLORE,
    COSA MI CONSIGLIA?

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  12. gentile collega
    come mai i farmaci a base di cannabis flos sembrano non avere AIC ne con AIFA ne con EMA?

    dr V

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  13. Salve,sono nuova e ignorante in materia. Mia madre 56 enne lotta da 4 anni con un cancro al colon metastatico. È stanca della chemio...ho letto delle capacità della cannabis a far regredire la malattia e far suicidare le cellule cancerogene, è realmente cosi?a chi dovrei rivolgermi? Quale sarebbe la dose giusta? E sotto forma di cosa( capsule bustine ecc)?siamo disperati la CEA continua ad alzarsi... Viviamo in provincia di Catanzaro. Grazie mille

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